SMART-Studie über die Vorteile der Bypass-Chirurgie am schlagenden Herzen

Langzeitergebnisse der SMART-Studie über die Vorteile der Bypass-Chirurgie am schlagenden Herzen
Im Hinblick auf die konventionelle Bypass-Operation am schlagenden Herzen ohne Herz-Lungen-Maschine (OPCAB = Off pump coronary artery bypass) als auch auf die minimal-invasive Bypass-Operation wurden die Vorteile für die betroffenen Patienten in einer amerikanischen Studie nachgewiesen und im Aprilheft 2004 der Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht.

Nach den Ergebnissen der SMART Studie (SMART = Surgical Management of Arterial Revascularization Trial) besteht bei den Operationstechniken am schlagenden Herzen ohne Einsatz der Herz-Lungen-Maschine im Vergleich zu den herkömmlichen Operationsmethoden

• eine niedrige Restenoserate (Wiederverschluss)

• ein geringerer Blutverlust

• eine geringere operationsbedingte Schädigung des Herzens

• schnellere Erholung der Patienten

• weniger Bluttransfusionen

• kürzere Nachbeatmungszeit

• ein Tag weniger Intensivstation

• frühere Entlassung aus stationärer Behandlung

Die prospektive, randomisierte Studie mit 197 Patienten, die von Herzchirurg Dr. John Puskas des Emory Crawford Long Hospital der Emory Universität in Atlanta operiert wurden, ist als SMART-Studie (Surgical Management of Arterial Revascularization Trial) bekannt. Die Studie hat gezeigt, dass die Bypässe, die am schlagenden Herzen gelegt wurden, den Blutfluss zum Herzmuskel ebenso wirksam wiederherstellen wie konventionell operierte Bypässe und eine anhaltende, vollständige Revaskularisierung (Wiederherstellung des Blutflusses) bewirken. Da bei den Operationen am offenen Herzen nahezu gleich viele Bypässe pro Patient angelegt wurden wie bei den konventionellen koronaren Bypass-Operationen, ist die vollständige Revaskularisierung in beiden Gruppen vergleichbar.

Die Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzmuskel wurde durch eine Angiographie vor Entlassung aus dem Krankenhaus nachgewiesen. Die Beständigkeit und niedrige Restenoserate (kein Verschluss) wurde auch nach einem Jahr durch eine Angiographie nachgewiesen. Außerdem gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, rezidivierender Angina pectoris, stationärer Krankenhausnachbehandlung oder perkutanen Eingriffen sowohl 30 Tage als auch ein Jahr nach der Operation. Bis Januar 2004 war bei keinem der Patienten ein erneuter Eingriff erforderlich.

Bei den Patienten, bei denen die weniger invasive Operation am schlagenden Herzen durchgeführt wurde, kam es während der Operation zu einem geringeren Blutverlust und einer geringeren operationsbedingten Schädigung des Herzens. Zudem erholten sie sich schneller als Patienten, bei denen eine konventionelle Bypass-Operation durchgeführt wurde. 26% der Patienten, die am schlagenden Herzen operiert wurden, benötigten Bluttransfusionen gegenüber 49% der konventionell operierten Patienten. Darüber hinaus konnten Patienten, die am schlagenden Herzen operiert wurden, nach der Operation schneller wieder von der künstlichen Beatmung genommen werden, verbrachten weniger Zeit auf der Intensivstation und verließen das Krankenhaus im Durchschnitt einen Tag früher als konventionell operierte Patienten.

Mit seinen Daten ist Dr. Puskas einer der ersten in den Vereinigten Staaten, dem durch eine prospektive, randomisierte, präoperative Patientenzuteilung zur Operation am schlagenden Herzen bzw. konventionellen Bypass-Operation der Nachweis gelungen ist, dass die Operation am schlagenden Herzen erhebliche Vorteile für die Patienten hat.

In Deutschland wird jährlich bei ca. 69.000 Patienten eine koronare Bypass-Operation durchgeführt, davon schätzungsweise 5% am schlagenden Herzen ("ohne Pumpe").

"Die Veröffentlichung dieser Ergebnisse verleiht unseren Befunden noch mehr Transparenz und Glaubwürdigkeit, da es Patienten, die am schlagenden Herzen operiert wurden, ebenso gut geht wie Patienten, bei denen für Bypass-Operationen eine Herz-Lungen-Maschine eingesetzt wird. Zudem erholen sie sich schneller und ihr Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus ist kürzer als bei den Patienten, die an der Herz-Lungen-Maschinen operiert wurden", meinte Dr. Puskas. "Dies sind wichtige Informationen für Ärzte, denen bislang keine guten prospektiven Daten zum Vergleich der Revaskularisierung und zu anderen Wirksamkeitsmessungen vorlagen. Ich erwarte, dass sich diese Ergebnisse wiederholen werden, wenn mehr Operateure dieses Verfahren anwenden und mit ihm vertraut werden."

Die Patienten von Dr. Puskas sind die bislang größte Patientengruppe in den USA, die an einer prospektiven, randomisierten Studie zum Vergleich der Operation am schlagenden Herzen mit der konventionellen koronaren Bypass-Operation teilgenommen hat. Allen Patienten von ihm, die zwischen März 2000 und August 2001 für eine koronare Bypass-Operation in Frage kamen, wurde die Studienteilnahme angeboten. Um ein konstantes Verfahren zu gewährleisten, wurden alle Patienten vom selben Operateur operiert. Ebenso wurden alle vom selben Behandlungsteam nachuntersucht. Bis ein Jahr nach der Behandlung wussten weder Patienten und ihre Angehörigen noch die Kardiologen, das postoperative Behandlungsteam oder die Untersucher, welches Operationsverfahren angewendet wurde.

Bei seinen Operationen am schlagenden Herzen verwendete Dr. Puskas zwei Generationen der Herzstabilisatoren Octopus® von Medtronic. Dieser hält das oberflächliche Gewebe des schlagenden Herzen nahezu unbewegt, während der Bypass angenäht wird. Der Octopus war ursprünglich ein Saug-Stabilisator, den Medtronic durch Anregungen von Kunden in sieben Generationen weiterentwickelt hat. Heute ist der Octopus Stabilisator marktführend und wurde bei mehr als 345.000 Eingriffen weltweit eingesetzt.

"Die erhobenen Daten zeigen, dass am schlagenden Herzen die gleiche Bypass-Qualität wie am still gelegten Herzen erzielt werden kann. Zudem haben diese Bypässe eine vergleichbare Qualität, wie die Restenoserate in der SMART-Studie nach einem Jahr zeigt", kommentiert Bob Guezuraga, Vorsitzender von Medtronic Herzchirurgie diese Ergebnis. "Klinische Studien und die Erfahrung der Chirurgen, mit denen Medtronic zusammenarbeitet, haben uns davon überzeugt, dass Operationen am schlagenden Herzen die Behandlung der Patienten verbessert. Durch die niedrigere postoperative Komplikationsrate, dem geringeren Blutbedarf und den kürzeren Krankenhausaufenthaltenkönnen die Behandlungskosten nachhaltig gesenkt werden."

Die SMART-Studie wurde von Medtronic, Inc. und der Emory Crawford Long Hospital's Carlyle Fraser Heart Center Foundation unterstützt.

Nähere Informationen über die Studie und Operationen am schlagenden Herzen finden Sie unter www.smartbeatingheart.com.